适用于听力植入系统的精细激光打标技术

当 Dietmar Köll 谈及工作时，人们能明显感受到他对工作的热情：“我们希望用我们的产品克服听力损失这一阻碍沟通和有损生活质量的障碍，帮助人们重拾幸福生活。所以我的工作堪称美差‘’。Köll 是奥地利因斯布鲁克 MED-EL 公司的外部设备制造主管。该公司来自奥地利蒂罗尔州，它是植入式听觉恢复解决方案市场中的巨头之一。“看不到使人与事隔绝，听不到则使人与人分离”，Köll 引用了一句名言，他在 MED-EL 公司工作了 24 年，并一直致力于改变这种状况。

该家族企业因研发和生产人工耳蜗而誉满全球。这种听力系统是由带有麦克风的声音处理器和植入物组成的。处理器由患者佩戴在耳后。植入物则通过手术被植入皮下。柔性电极载体从植入物通向耳蜗。它负责将来自声音处理器的声音信息以电脉冲形式传递给听神经，听神经则再将其传递给大脑。大脑则再将这些电信号识别为声音和杂音。即使是先天性耳聋患者也可通过人工耳蜗来学习听觉。“每当感受到患者们恢复听力或第一次听到声音时的喜悦之情，我每天的工作就充满动力“，Köll 解释道。

MED-EL 电子医疗设备有限公司

www.medel.com

随着 Ingeborg 和 Erwin Hochmair 于 1975 年在维也纳工业大学开展首批人工耳蜗的研发，他们也为未来的 MED-EL 公司打下了基础。1990 年，他们在奥地利因斯布鲁克工厂雇佣了首批员工。现如今，这一家族企业拥有 2,500 名员工。他们来自 80 个国家/地区，并在遍布全球 140 多个国家/地区的 30 家分支机构工作，而 Ingeborg Hochmair 已成为该公司的最高层。MED-EL 可提供广泛的植入式和非植入式听力系统产品组合。对于该创新型企业，研发工作始终都具有重要地位。该公司在研发过程中始终以人为本，其目标是通过聆听的乐趣来提升生活质量。客户群体也包括诊所、医生以及陪伴患者的听力学专家。

通快产品

TruMark Station 5000
TruMark 3130

应用

激光打标
激光切割

挑战

每个人类个体都不尽相同，耳朵也是如此。听力植入物为此也必须个性化，正如 Dietmar Köll 所述：“我们的工作非常灵活，并且我们会尝试将客户反馈融入到产品之中。所以我们才会依赖具有模块化结构且非常广泛的产品组合。这就便于我们针对不同的听力情况寻找最优解决方案”。

另一大挑战：零部件变得越来越小。与此同时在产品及其制造过程的可追溯性和文件记录方面，要求也越来越严格。因此也就必须实施更多的标记，而且尽管空间有限，它们也必须清晰可读并经久耐用。 Köll 强调说：“患者将我们的产品植入体内或穿戴在身体上，因此它们必须尽量小巧且特别稳定耐用”。对于制造而言就意味着：小批量和个性化的零部件。为此就需要可满足医疗技术领域严苛标准的灵活机床。

MED-EL 关心的另一议题则是产品的数字化。“通过智能手机上的应用轻松控制植入物已成为如今的标准。要想保有市场竞争力，就必须紧跟这一潮流”，Köll 说道。

我们非常热衷于测试并进行很多尝试。除了激光打标之外，我们还对各种不同材料进行切割试验。

Christoph Fankhauser

MED-EL 外部设备制造集团代理负责人

解决方案

从 2004 年开始，激光打标机（最开始是通快的 Vectormark VMC4）就为 MED-EL 公司的打标任务提供了必要的灵活性。而在更早之前，该公司还曾将零件打标外包。从长远来看，这种打标方式太慢了，而且还不够灵活。MED-EL 公司的外部设备制造副主管 Christoph Fankhauser 解释道：“由于法律要求，我们总是要反复调整标签”。材料质量的波动常常也需要借助激光器快速应对，以使标签仍然清晰可读。“但如果我们首先就要与供应商做这些解释工作，那就会浪费太多时间”。这对零部件的激光打标来说太重要了。随着 2010 年引进首台 TruMark Station 5000，标志着该公司于为这一重要制造步骤引入了另一套自有设备，并将打标的重要意义和优秀质量纳入考量。“我们主要将序列号和可机读的 UDI 编码标刻在金属与合成材料零件上。除此之外还有诸如箭头和提示等可简化用户操作的符号”，Fankhauser 解释道。

由于许多标签在最终产品上也是可见的，因此 MED-EL 公司非常重视让字体保持统一。高对比度对此具有决定性作用，因为它可确保优良的可读性。Fankhauser 强调说：“当然，这些标签也必须是可再现的。即使零部件尺寸极小，TruMark 激光器也能满足这些打标要求”。

实施

MED-EL 的生产区域目前共有三台 TruMark Stations 5000，这些设备用于对植入物零件以及外部系统零部件和配件进行打标。所有打标站均使用 TruMark 3000 系列激光器。“我们最开始使用的是绿色激光器，但现在已改用波长 1064 纳米的红外光，因为它使用起来非常灵活”，Fankhauser 说道。

MED-EL 公司使用激光打标机为合成材料零部件以及植入物的金属外壳打标。这些外壳的材质为钛金属，还有一些零件的材质则为铂铱。但最大的挑战还是为合成材料零件打标。“我们有 1,000 多种产品，而我们还要为其标刻单独的产品代码和序列号”，Fankhauser 解释道。由于我们会从供应商处采购数量庞大的零部件，而且个别批次的材料特性也可能会有波动。因此制造团队总是要反复调整激光参数以匹配材料特性。“与此同时，零部件上供我们进行打标的空间自然是非常有限，但我们仍须确保标签可以机读。这种打标工作并非一帆风顺”。通过将综合专业知识与高精度 TruMark 激光打标机相结合，该公司积极进取的团队还是跨越了这一障碍。

此外在批量生产的过程中，MED-EL 公司还使用了 TruMark 激光器分离电路板。“我们非常热衷于测试并乐于尝试”，Fankhauser 告诉我们。“例如，我们会使用激光器对原型机进行打标，并与研发部门合作，对各种不同的材料进行切割和打标测试”。对于他同事 Dietmar Köll 来说，正是这种精神成就了 MED-EL：“即使过去这么多年，这种体系也不曾有变。我们致力于不断推陈出新，并且可以推动和改变事物”。

Photocredits: © Daniel Zangerl / MED-EL

展望

将来，MED-EL 公司在生产植入物的过程中，可能会使用 TruMark 6030 为零件打标。“该激光器可为我们提供集成式的激光功率调节功能。作为医疗产品制造商，我们对此自然是激动不已”，Dietmar Köll 说道。激光功率可持续进行自动调整并保持稳定。而且在激光器之间也就不会存在功率差异。Köll 强调：“我们可通过该功能记录激光器的功率稳定性，从而满足记录和存档方面的法规要求”。此外，通快现在在 IQ/OQ 认证方面也能提供支持，使得客户可以轻松满足法律规定。Köll 毫无疑问会再次选择通快激光器：“可靠的机床对我们的生产来说至关重要。当我们想要测试新产品、遭遇技术问题或设备出现问题时，我们需要一个能够支持我们的合作伙伴。而通快的整体方案就能满足这些需求”。