唯一设备标识（Unique Device Identification，UDI）让一切变得简单

在医疗技术领域中，患者安全是第一要务。从制造商到专营店和医院再到患者，贯穿全程的医疗器械产品唯一标识为此奠定基础。由此确保供应链的完全透明化。得益于唯一器械标识，负责物料采购和物料管理的人员可以参考存储在中央数据库中的官方规定。其中例如包括序列号和限用日期。如果医疗器械产品标记有“符合 UDI”，则不需要其他信息。在短期内，所有风险等级的医疗器械产品都必须进行可机读的唯一标识。

拟在美国境内和欧洲市场销售的所有医疗器械产品都必须具有 UDI 码。目标明确：全球统一的 UDI 系统。因此，对于医疗技术行业的所有市场，建议为产品标附 UDI 码，从而提前为法律规定做好准备。

医疗器械产品的 UDI 标识基于特定的标准。为此，美国食品药品管理局（FDA；Food and Drug Administration）已出台 HIBC、GS1 和 ISBT 128 标准。原则上，标识通常由两部分组成：“DI”（器械标识符）和“PI”（生产标识符）。所有商品的 DI 采用同一格式，基本包含生产商或贴标者的 ID 以及相应产品的参考代码。与之相反，PI 是动态的，包括例如限用日期和生产日期或序列号等信息。全球数据交换网络 GUDID 允许制造商将产品信息传送至美国 FDA UDI 数据库。

不同于美国 FDA 法规，欧盟基于欧盟医疗器械产品条例（EU MDR）引入了新标识——“Basic UDI-DI”。该标识能够在欧盟认证数据库 EUDAMED 中对具有相似特征的医疗器械产品进行分组。在由医疗器械产品制造商或授权代表赋予标识后，才能将产品送交主管机构进行认证。

有关美国规章的所有信息均可直接在美国机构 US FDA 的网站中获取。

所有重要的欧洲法规均已汇总至EU MDR 网站。