機器固有識別子 (UDI) を簡単に

医療技術では患者の安全性が第一です。そこで、メーカーから専門業者と病院を介して患者まで、医療製品の一貫した一義的な表示は基礎となります。この方法で、サプライチェーンでの完全な透明性が保証されます。材料調達や材料運用での責任は機器固有識別子のおかげで、中枢データベースに保存された機関の基準に当てはめることができます。この例としてシリアルナンバーや使用期限日があります。医療機器に「UDI適合」とマーキングされている場合、その他の情報は不要になります。予測可能な期間内に、すべての危険等級の医療製品を一義的に、機械読み取り可能にする必要があります。

米国および欧州市場で販売を目的としたすべての医療機器には、UDIコードを付ける必要があります。その目的は、世界で一貫したUDIシステムにあります。これにより、すべての市場の医療技術業界が製品へのUDIコード付けの対象となり、法的な規則により前もって決定される可能性があります。

医療製品のUDI認証は決められた規格をベースに行われます。U.S. Food and Drug Administration (FDA; アメリカ食品医薬品局) は、このために規格HIBC、GS1、ISBT 128を使用しています。基本的に認証コードは常に、「DI」(Device Identifier、デバイス識別子) と「PI」(Production Identifier、製品識別子) の2つの部分から構成されています。同じ商品には同一のDIとなり、原則的に生産者またはラベル添付者のIDと製品の照会コードが含まれます。それに対してPIは動的で、例えば有効期限や製造日、シリアルナンバーなどが含まれます。世界的なデータ通信ネットワークGUDIDを使用し、メーカーはアメリカのFDA UDIデータベースに製品情報を転送することができます。

米国FDAの規制とは対照的に、EUでは欧州医療機器規則（EU MDR）に基づく新しい識別子「Basic UDI-DI」を導入しました。これにより、EU認可データベースEUDAMEDで似た特徴の医療製品のグループ分けが可能です。登録は、認可のために製品を管轄機関に提出する前に、医療製品メーカーまたは委任者によって行う必要があります。

 米国の規制に関するすべての情報は、 Link0アメリカ当局US FD のウェブサイト Link0に記載されています。

EU MDR のウェブサイト に すべての重要な欧州規則がまとめられています。