医療機器の開発における課題とは
医療の最優先されること、それは患者の安全です。そのため、医療機器メーカーは高い品質基準や厳しい規制要件を満たさなければなりません。 生産条件や法的規制の面で、そのため、大きな課題を抱えています。設備の仕様に係る適切なプロセスに加え、適切なリスクマネジメントを行うことで、規格に準拠し、医療機器の認証・承認を受ける必要があるのです。 これには、確かなノウハウが必要になります。そこでメーカーは、製品の開発、製造、承認で協力してくれる、有能なパートナーを得る必要があります。
製品タイプが多岐にわたる、モジュール式設計
製造時に使用する材料が異なれば、それに対応して異なる形状公差を守らなければなりません。すると往々にして、製造プロセスで機器を改めて位置決めし、固定しなおす必要があります。
マニュアルのプロセスが多いうえに、熟練のスタッフが不足
製造業では、効率や品質を向上するのみならず、熟練のスタッフの不足を解消するためにも、マニュアルで行っているプロセスを減らすことが必要になっています。
法的要件の遵守義務
医療技術を製品化するメーカーとしてお客様は、規制要件や規格を遵守し、文書化のうえ、監視を行わなければなりません。具体的には、お客様の機器やコンポーネントにトレーサビリティがあり、生産設備がFDAやDIN EN ISO 13485、EU MDRに準拠しているといったことが挙げられます。
適切な生産設備の選択
医療機器は製品のライフサイクルが長いため、生産設備にはスケーラビリティが必要です。また、長期にわたって、マシンのダウンタイムを最小限に抑え、メンテナンスの頻度を少なく、信頼性の高い性能を発揮することが求められます。
問い合わせ