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Lasermarkierter Herzschrittmacher
能動型植え込み医療機器(AIMD)

レーザテクノロジによるAIMDの効率的な製造

植え込み型医療機器の製造は非常に複雑です。主には、繊細なエレクトロニクスが内部に使用されているためです。そこで、レーザ技術を使って、どのようにして安定した電気的接合と、高い負荷に耐えるヘリウムタイト型の溶接ビードを作り出すことができるのか、その仕組みをご紹介いたします。

医療用インプラントの製造にはどのような課題がありますか?

心臓ペースメーカーのようなインプラント式の医療機器は、非常に小さな部品や繊細な電気部品でできています。機器が人の体の中で正常に動作する必要があり、その一方で害があってはなりません。したがって、技術的に高い要件を満たさなければならないことから、製造プロセスや設備に厳しい要求があります。 使用される部品は繊細で、製造プロセスも非常に複雑であることから、多くのメーカーが組立てを手作業で行っている状況です。一方では有能な人材の確保が難しくなってきているという問題があり、 他方では、生産拠点を広げるといった製造規模の拡大が難しくなっています。 さらに、メーカーは製造プロセス全体をトレースできるよう、文書化することが義務付けられています。 

植え込み型医療機器は多くの人にもはや不可欠なものであり、十分な可用性を確保できなければなりません。そのために、生産設備が確実に稼働し、ダウンタイムを最小限に抑え、さらには迅速なメンテナンスサービスを提供可能にしなければなりません。       そのような中で、生産能力や生産技術を必要なシステムコンポーネントでモジュール式に拡張し、さまざまな製品に柔軟に対応できることが重要さを増しています。   

能動型インプラントには、たとえば心臓ペースメーカー、除細動器、神経センサーなどがあります。バッテリーや配線、回路など複数の部品でできており、まずは個別に製造のうえ、それを組み立てるものです。こうしたインプラントのハウジングは、繊細なエレクトロニクスと患者の身体の両方を保護するために密閉されている必要があります。

植え込み型医療機器の開発・製造にレーザ技術がもたらすメリットとは?

レーザ装置は、能動型インプラントの開発・製造で、数々の複雑かつ技術的な課題や制約に対してソリューションを提供します。  装置を利用することにより、精密かつ自動化された配線の3D溶接を行うことが可能になります。そして、厳しい公差を守り、ガラスやセラミックなど新しいタイプの材料を機器のハウジングに接合できます。レーザ装置・アプリケーションは、無損失電気的接合と、高い機械的負荷に耐えられるヘリウムタイト型の溶接ビードの製造を可能にする点で、従来の溶接プロセスと比較して大きなメリットがあります。

レーザによる無菌性と生体親和性の確保

レーザは生体親和性素材に適した加工が可能です。さらに、滑らかな継ぎ目と、雑菌が付着しにくい無孔質の表面構造を形成することができます。このようにして、医療機器を容易に無菌化できます。 

レーザによる気密封止

溶接ビードはヘリウムタイト型で、 この気密性によりインプラントの漏れを封止しています。このようにして、機器内部の部品と患者の健康を守ります。

レーザによる無損失電気接続

植え込み型機器を必要とする患者の生命は、その機器が正常に動作するかに委ねられてしまいます。レーザパルス溶接を用いることで、医療機器の高い品質要求を満たす、安定した無損失の電気的接合が可能になります。

レーザがもたらす優れた品質

TRUMPFの革新的なレーザ装置は、プロセス監視や形状の目視検査のためのセンサー、自己学習システム、AIなど、医療技術の品質保証に関連する数多くの機能を搭載しています。 

能動型インプラントの製造にどのようにレーザを活用できますか。

電極の接点溶接(バッテリー)

レーザ溶接を用いることで、所定の接点範囲内に無損失電気的接合を確保できます。

それによって繰り返し周波数や強さを制御でき、低熱によるレーザ溶接と、ほぼあらゆる金属材料の接合が可能です。除細動器や心臓ペースメーカーのPCB(フレキシブルプリント基板)、高感度センサーシステムの接続に特に適しています。この溶接ビードはまた、高い機械的負荷にも耐えることができます。

AIMDハウジングのガス密閉熱伝導溶接

能動型インプラントは、内部の繊細な材料が損傷しないよう、低熱で溶接されています。センサーやプラスチック部品がその特殊な設計により、インプラントの溶接エリアに非常に近い場所にあるからです。小型で複雑なものほど、溶接エリアに近くなります。  

溶接ビードのメリットは、非常に精巧かつ滑らかで、衛生的かつ無孔質であるという点です。また、ヘリウムタイト型であることから、インプラントを植え込みした後も、患者と機器内部の両方を保護できます。

複合ケーブルのレーザ切断

複合ケーブルを切断する際、レーザは個々のコイルのコーティングを傷つけることなく維持します。これにより、半径方向、軸方向、ねじれ方向、または直角方向の切断が可能になり、たとえばケーブル端部のレーザ溶接といった後工程加工に対応できます。 

このテクノロジなら、断熱材を損傷させるおそれのある破片を発生させることはありません。また、熱による摩耗もありません。プロセスは自動で進められます。そのため、従来の製造プロセスと比較して、所用時間や再加工が少なく済みます。

表面加工のレーザ構造形成とレーザアブレーション

レーザ技術を用いれば、医療機器のコンポーネントの表面を構造形成することで、接合の準備が可能になります。たとえば、電極ヘッドの粗さをレーザで最適化すれば、接合時にはぴったりと密着させることができます。

また、レーザは、熱交換器や機器のハウジングのETFE、PTFE、PFA、ポリウレタン、パリレンなどの表面の清掃コーティングの除去、凹凸の除去が可能です。     

レーザによる部品のタック溶接

電極やリードは大体複数のパーツで構成されています。短いタック溶接点がある場合は、コンポーネントの溶接前に、これらシングルパーツを互いに正しい位置に固定できます。

この組立てプロセスによってのみ、歪みのない厳しい形状公差を守ることができます。また、この方法により大きな力を加えることなく部品を接合できるため、組立てが容易になります。

レーザアブレーションによる薄肉成形

レーザアブレーションを使えば、ポリマー製ホースを薄肉形成して、局所的に柔軟性を高め最適な流量を実現できます。

代表的な用途に、カテーテルや内視鏡用のマルチルーメンチューブがあります。

シリアル番号のレーザマーキング

レーザマーキングは革新的で、様々な材料に読みやすくコントラストのはっきりした、腐食に強い永久マーキングを施すことができます。

これにより、連続したロット番号やシリアル表記を部品や機器に刻印できるので、製造やロジスティクスで素早く容易に識別・追跡が可能になります。

個々のパターンの作成

機器のコンポーネントに特殊なパターンが必要な場合、パンチングや化学的方法によるエッチングを行うのが普通です。ですが、こうした方法は技術的に非常に要求が高く、多くの時間とコストを要します。

レーザを使った材料のマイクロ加工レーザアブレーションは、精密な結果を確実に出せる効率的な代替手段です。レーザ切断に必要なのは、制御ソフトウェアでのプログラム変更のみです。その変更を済ませれば、任意の回数だけ繰り返し迅速かつ精密な動作を高品質で実行できます。 

エレクトロニクス分野のレーザ応用

フレキシブルプリント基板(PCB)のようなポリマー基板でセンサーを切断する場合には、形状的に最も自由度が高いのはレーザです。心臓ペースメーカーの電子部品や、軟性内視鏡のカメラ・センサーシステムなど、小型のハウジングに折りたたんでプリント基板を設置できるのは、この柔軟性があるからです。ここで切断に使用するレーザは、さらにシリアル番号のレーザマーキングにも使用できます。

当社顧客のMiethke社が、TRUMPFのレーザを使用してどのように脳神経外科用インプラントを製造しているかをご紹介します。

高品質を生み出すには、高品質を生み出す高品質製品を購入する必要があります。そんなわけで、TRUMPFに直行することになりました。

イェルク クネーベル
Christoph Miethke GmbH & Co. KG 品質管理課長

植え込み型医療機器の製造に最適なソリューションをお探しですか?

レーザ技術を活用することでどのようなメリットが得られるのか、ご紹介いたします。まずはご連絡いただくか、または当社レーザアプリケーションセンター(LAC)をご予約ください。当センターではお客様のサンプルパーツを直接、その場で加工することができます。

コンサルティングをリクエスト

お客様の植え込み型医療機器製造に最適なソリューションをご提供

産業向けに世界中でレーザを提供するリーディングサプライヤーの当社は、お客様方が直面する課題を理解しており、その医療機器の開発・製造に最適なソリューションの提供をお約束いたします。 

短パルスレーザ

短パルスレーザは、パルス幅がナノ秒内であることから、産業の多くの作業工程で使用されるツールです。溶接や切断、穴あけ、マーキング、アブレーション、洗浄・清掃などのプロセスに比類のない柔軟性を提供します。

超短パルスレーザ

金属の構造形成や切断、穴あけ、アブレーションなど、超短パルスレーザは医療技術の微細な加工に欠かせないツールです。中でも特筆すべき特長は、材料にほとんど熱を伝えないという点です(コールドプロセス)。

自動化された多軸システム

積層造形では切断、溶接、表面加工によく自動化された多軸システムが用いられており、ファイバーレーザやディスクレーザ、超短パルスレーザと組み合わせ、構成することができます。

マーキングレーザ

お客様の用途に関して簡単なご質問にお答えいただくだけで、当社の製品ファインダーがどのマーキングレーザが最適かを表示いたしますので、お客様のご要望に最適なマーキングレーザをお探しいただけます。

センサーとソフトウェア

TRUMPFのセンサーは、お客様の仕様に合わせてプロセスの品質を制御・監視します。モジュール式のソフトウェアソリューションにより、データベースから正しいUDIコードを作成し、適用することができます。

お客様向け情報

レーザによる医療用製品の製造

整形外科、形成外科、歯科技工、医療機器・器具の製造などの用途を問わず、レーザを使用すれば医療用製品の製造におけるスピード、品質と効率を高めることができます。その詳細をご覧ください。

Lasermarkiertes Endoskop
レーザによる外科器具の製造

内視鏡やカテーテルなどの外科器具は、高い負荷と温度ならびに刺激の強い洗剤に耐えなければなりません。レーザを使用すれば、表面が滑らかで強力な接合部を有する医療器具が出来上がり、最高レベルの無菌状態と安定性が保証されます。その詳細をご覧ください。

TRUMPFと共同で医療用製品を開発

当社の医療技術・レーザエキスパートは、考案段階から連続生産、そして生産終了段階に至るまで、医療用製品のライフサイクル全体にわたってお客様をサポートしています。その詳細をご覧ください。

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