心臓ペースメーカーのようなインプラント式の医療機器は、非常に小さな部品や繊細な電気部品でできています。機器が人の体の中で正常に動作する必要があり、その一方で害があってはなりません。したがって、技術的に高い要件を満たさなければならないことから、製造プロセスや設備に厳しい要求があります。 使用される部品は繊細で、製造プロセスも非常に複雑であることから、多くのメーカーが組立てを手作業で行っている状況です。一方では有能な人材の確保が難しくなってきているという問題があり、 他方では、生産拠点を広げるといった製造規模の拡大が難しくなっています。 さらに、メーカーは製造プロセス全体をトレースできるよう、文書化することが義務付けられています。
植え込み型医療機器は多くの人にもはや不可欠なものであり、十分な可用性を確保できなければなりません。そのために、生産設備が確実に稼働し、ダウンタイムを最小限に抑え、さらには迅速なメンテナンスサービスを提供可能にしなければなりません。 そのような中で、生産能力や生産技術を必要なシステムコンポーネントでモジュール式に拡張し、さまざまな製品に柔軟に対応できることが重要さを増しています。