Medizinprodukte entwickeln mit TRUMPF
Sie möchten ein Medizinprodukt entwickeln und brauchen einen starken Partner an Ihrer Seite? Gerne prüfen wir Ihre Anforderungen, entwickeln passende Produktionskonzepte und optimieren Ihren Fertigungsprozess.
Medizinprodukte entwickeln: Welche Herausforderungen gibt es?
Die Sicherheit der Patienten steht in der Medizin an erster Stelle. Aus diesem Grund müssen Hersteller von Medizinprodukten hohe Qualitätsansprüche und regulatorische Anforderungen erfüllen. In Bezug auf Produktionsbedingungen und rechtliche Regularien stehen sie deshalb vor enormen Herausforderungen: Neben geeigneten Verfahren zur Anlagenspezifikation braucht es unter anderem auch ein entsprechendes Risikomanagement, damit Normen eingehalten und medizinische Geräte zertifiziert und zugelassen werden. Das erfordert ein fundiertes Know-how. Deswegen sollten Sie als Hersteller einen erfahrenen Partner an Ihrer Seite haben, der Ihnen bei der Entwicklung, Produktion und Zulassung Ihres Produkts zur Seite steht.
Bei unterschiedlichen Materialien in der Fertigung gilt es auch unterschiedliche geometrische Toleranzen zu beachten. Häufig ist es im Produktionsprozess dann erforderlich, das Gerät neu zu positionieren und zu fixieren.
Es ist mittlerweile notwendig, manuelle Prozesse in der Fertigung zu reduzieren – nicht nur um die Effizienz und Qualität zu verbessern, sondern auch um dem Fachkräftemangel zu begegnen.
Als Hersteller von Medizintechnik müssen Sie regulatorische Vorgaben und Normen einhalten, dokumentieren und überwachen. Dazu gehört beispielsweise auch, dass Ihre Geräte und Komponenten nachverfolgbar und Ihre Produktionsanlagen nach FDA, DIN EN ISO 13485 oder EU MDR qualifiziert sind.
Da der Produktlebenszyklus medizinischer Geräte lang ist, sollten Produktionsanlagen skalierbar sein. Außerdem müssen die Maschinen über viele Jahre hinweg mit nur minimalen Ausfallzeiten und geringen Wartungsaufwänden verlässlich Leistung erbringen.
Lösung: Wie unterstützt TRUMPF Sie in jeder Phase des Produktlebenszyklus?
In dieser Phase teilen Sie uns die Anforderungen Ihrer Produktidee bzw. Ihres Geräteentwurfs mit – vor allem mit Blick auf Material, Geometrie sowie Toleranzen. Wir prüfen dann die Durchführbarkeit. Dazu führen wir Anwendungsexperimente durch, testen verschiedene Technologievarianten und lassen unterschiedliche Prüfmuster durchlaufen.
Bei den anschließenden Beratungsgesprächen finden unsere technischen Experten gemeinsam mit Ihrem Team geeignete Lösungen für die Entwicklung. Dabei beziehen wir auch unsere Kenntnisse aus anderen Branchen mit ein, um von möglichen Synergien zu profitieren. Bei der Entscheidung für einen bestimmten Entwicklungsprozess gehen wir dann auf die Vor- und Nachteile der verschiedenen Technologien ein und entwickeln schließlich ein Konzept für die Abläufe, das Design sowie die erforderlichen Laserspezifikationen.
In der Entwicklungsphase von Medizinprodukten testen und implementieren wir spezifische Fertigungskonzepte. Dabei haben wir vor allem die Toleranzen bei den Werkstücken in Sachen Geometrie und Materialoberfläche im Blick, analysieren aber auch mögliche Risiken.
TRUMPF legt bei diesem Schritt besonderen Wert auf die Entwicklung robuster Prozesse. Das beinhaltet die Zuverlässigkeit der Produktionsanlagen, eine aktive Ablauf- und Zustandskontrolle sowie eine Überwachung der Parameter. Beim Design stellen wir zudem sicher, dass es sich auch für die Fertigung Ihrer Medizinprodukte eignet. Zusätzlich gehen wir der Frage nach, ob weitere Zubehörgeräte oder Hilfsausrüstungen nötig sind. Unser technisches Wissen aus Projekten in anderen Branchen kommt uns dabei oft zugute.
Für die übergeordnete Strategie bei der Herstellung medizinischer Geräte sind alle Faktoren – Skalierbarkeit, Rentabilität, eine langfristige Verfügbarkeit der Strahlquellen und Komponenten sowie die möglichen Konfigurationen der Systeme – gleichermaßen wichtig. Außerdem kommt es auf höchste Qualität und minimales Risiko während der gesamten Entwicklung an, damit Ihre Produkte am Ende für die Gesundheit und Sicherheit von Menschen sorgen können.
In dieser Phase des Produktlebenszyklus müssen Sie als Hersteller von Medizintechnik eine Risikoklasse festlegen. Außerdem stellen Sie sicher, die gesetzlichen Anforderungen und regulatorischen Normen für medizinische Geräte einzuhalten.
TRUMPF unterstützt Ihr Unternehmen dabei mit umfassendem Fachwissen über die aktuell geltenden EU-Richtlinien und Vorschriften. Darüber hinaus helfen wir Ihnen durch eine Dokumentation gemäß der Normen (FDA, EUDAMED-Systeme), Ihre Anlagen zu qualifizieren und Ihre Abläufe zu prüfen und zu verifizieren. Außerdem schulen wir in dieser Phase Ihre Mitarbeiter.
Die Serienfertigung von Medizinprodukten muss konsistente Ergebnisse sicherstellen. Dazu wendet man integrierte Maßnahmen zur Prozesskontrolle an. Der Prozessfluss erhält die oberste Priorität und wird zum wesentlichen Bezugspunkt für die Auftragssteuerung, das Daten- und Ressourcenmanagement sowie für die Wartung und Instandhaltung. Bei einer vernetzten Produktion gilt es zudem Datenschnittstellen (wie etwa OPC-UA) und Exportfunktionen anzuschauen.
Um Ihre Systeme selbstständig überwachen, warten und instandhalten zu können, sollten Ihre Mitarbeiter ausreichend geschult sein. Dabei können Wartungsverträge einen geeigneten Rahmen bieten.
Wenn Sie neue Medizinprodukte in die Serienfertigung integrieren möchten, entwickelt TRUMPF mit Ihnen zusammen im Labor die dafür passenden Spezifikationen. Außerdem programmieren wir bei Bedarf auch die Geometrien der neuen Bauteile. Natürlich unterstützen wir Sie auch bei der anschließenden Validierung, zum Beispiel wenn Sie neue Materialien verwenden möchten.
In der Auslaufphase eines Medizinprodukts sollten Sie darüber nachdenken, wie Sie die Produktionsanlagen und -technologien in Ihrem Unternehmen sinnvoll weiternutzen können – möglicherweise auch zur Fertigung anderer Medizinprodukte.
TRUMPF überprüft für Sie im Labor potenzielle Einsatzbereiche und berät Sie zu allen Aspekten einer Weiternutzung oder Produktretour. Wir bieten Ihnen umfassende Dienstleistungen für die Auslaufphase an: Wir bereinigen Ihre Software, überholen die Anlage, integrieren neue Produkte oder verlagern das Lasersystem an einen neuen Standort. Natürlich übernehmen wir dabei auch den Transport und die Neuqualifizierung für Sie.
Das sagt unser Kunde Miethke
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